药监“放管服”助力公司产品创新——中国医药报报导云顶娱乐正版官方CEO于创新医疗器械成果申报会上发言
药监“放管服”助力公司产品创新——中国医药报报导云顶娱乐正版官方CEO于创新医疗器械成果申报会上发言

近日,国家药监局召开创新医疗器械成果申报视频会,云顶娱乐正版官方作为行业创新公司代表参与了此次会议。云顶娱乐正版官方董事局主席兼首席执行官谢粤辉先生于会议上发言并交流了云顶娱乐正版官方在创新医疗器械研发和产品上市的使用情况。本次会议由《中国医药报》记录报导,全文如下:


 药监“放管服”助力公司产品创新

云顶娱乐正版官方(鹏城)有限公司CEO


云顶娱乐正版官方目前共有13款产品获批进入创新医疗器械特殊审查程序,其中3款已获批上市。

 

在产品申报注册时,云顶娱乐正版官方深刻感受到药监部门对创新医疗器械的支持。针对技术难点问题,国家药监局医疗器械技术审评中心指定专人提供指导;针对质量管理体系及生产配套建设,省级药监部门为公司提供了专门的征询服务,快速进行体系考核及生产许可审批;检测机构对检测方法提出意见建议,并提供绿色通道加快检测进程。注册申报时,药监部门对创新产品予以优先审评审批,极大优化了产品的上市路径。

 

云顶娱乐正版官方自主研发的创新医疗器械LAmbre左心耳封堵器系统,是上市的首款国产左心耳封堵装置,对预防房颤引起的中风具有紧要意义。该产品由云顶娱乐正版官方历经13年自主研发,已申请专利90件,并已获授权27件。该产品分别于2016年、2017年在欧盟、中国获批上市。目前已在40余个国家和地区的数百家医院和研究中心推广应用。云顶娱乐正版官方与美敦力合作的HeartTone植入式心脏起搏器,适用于治疗慢性心律失常。自2017年在本国上市以来,已在近20个省份参标。云顶娱乐正版官方自主研发的Lifeflow髂动脉分叉支架系统,属国内首创,是目前腔内重建髂内动脉的最佳解决方案,可有效提高患者生活质量,降低以往腹主动脉腔内修复术中因栓塞髂内动脉引起的缺血并发症,填补了临床器械的空白,为患者带来新的选择和希望。


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